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    伊春市食品药品监督管理局完成对辖区药品生产企业中药提取物专项检查


    //www.yyouj.com2017-11-17 09:55:42市食品药品监管局共1123次浏览

    山东群英会专家分析 www.yyouj.com 为进一步加强药品质量安全管理,严格落实企业主体责任,按照省局《2017年中药提取物专项检查工作方案》要求,市食药监局药品生产监管科工作人员在辖区监管部门的配合下,从10月10日至11月13日,对我市辖区内9户药品生产企业和2户提取车间进行了检查。

    在检查中重点突出四个方面:一是检查企业是否按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产,是否存在违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规行为;二是检查中药提取物生产企业提取物生产备案情况;三是检查中药生产企业提取物使用备案情况;四是检查集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业提取物生产和质量管理情况。

    通过检查增强了药品质量安全企业是第一责任人的意识,企业存在对注册文件理解不准确,未及时对中药提取物生产、使用进行备案以及企业没有对常年不生产品种生产、使用的中药提取物进行备案的问题,检查组及时指导企业按照文件规定去省局注册处备案。针对监管人员对药品注册方面的法律法规学习不够全面,理解不深刻的问题,建议省局加强对基层监管人员药品注册方面法律法规知识的培训。通过此次检查也促进了监管人员知法、学法、用法的良好氛围。

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